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地址:浙江省寧波市高新區江南路568號歐寶花苑15樓 正德檢測

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化妝品測試



伴隨化妝品全球貿易的飛速發展,化妝品工業快速增長,產品技術含量不斷增加,質量不斷提高,化妝品品牌商對供應商工廠的要求也逐步增強。與此同時,化妝品的安全問題也一直備受世界各國的關注,各國建立了嚴格的法規和指令來保障公眾在使用化妝品方面的安全性。

 

Real正德檢測,一直致力于為化妝品企業提供有力的技術支持,擁有毒物學、病理學、配方學、生物學和分析化學等方面的資深專家和豐富的行業經驗,可以根據您的需求提供全面產品測試及毒理評估服務。通過測試及毒理評估、認證及審核等一整套質量保證服務,以提高產品質量、增加產品價值,幫助化妝品企業取得國際市場上的成功。

 

我們的化妝品服務包括:













































具體涉及項目有:

微生物污染測試MicrobiologicalTest

微生物測試評估(Microbiological Test)的微生物指標主要包括:細菌總數(aerobic plate count)、霉菌和酵母(aerobic mold & yeast Count)、綠膿桿菌(pseudomonasaeruginosa)、金黃色葡萄球菌(staphylococcusaureus)、大腸桿菌(escherichia coli)、沙門氏菌(salmonella)、白色念珠菌(candida albicans)、梭狀芽孢桿菌(Clostridia)、腸桿菌屬及革蘭氏陰性菌和膽汁耐受革蘭氏陰性菌(Bile-tolerantGram-negative bacteria)。微生物測試所依據的法規/標準包括:歐洲藥典(EP2.6.12 & 2.6.13),英國藥典(BP Appx. XVI B),美國藥典(USP61&62),歐盟化妝用品及香料協會指引(Cosmetics Europe),化妝品及香料協會(TFA)。

 

防腐劑的有效性測試PreservativeEffectiveness Test

產品對微生物的穩定性和防腐功效評估Antimicrobial Preservative Effectiveness Test,是通過對樣品中接種制備好的目標菌,在不同時期觀察其微生物數量的變化,從而確定防腐劑是否達到規定防腐抗菌的效果。接種的目標菌一般有以下5種:綠膿桿菌(pseudomonas aeruginosa)、金黃色葡萄球菌(staphylococcus aureus)、大腸桿菌(escherichia coli)、黑曲霉菌(aspergillus niger)和白色念珠菌(candida albicans)。該項測試主要依據:EP5.1.3),BPAppx. XVI C),USP51),COLIPA,CTFA等。

 

重金屬元素分析(Heavy Metal

通常在美白化妝品中有較大機會發現含汞重金屬,美國FDA和歐盟REACH對化妝品中的重金屬含量均有明確要求。

重金屬元素分析:

法規                   檢測重金屬                                        汞含量限定

美國FDA            鉛、汞                                             一般產品1mg/kg,眼部產品(含汞防腐劑)65mg/kg

歐盟REACH      鉛、鎘、汞、砷、銻、鎳             一般產品1mg/kg,眼部產品(含汞防腐劑的)70mg/kg

 

穩定性測試(Stability Test

歐盟化妝品法規 RegulationECNo 1223/2009中要求產品提供在正常儲存條件下的穩定性信息。該測試通過加大溫度和濕度的方法在一段時間確定產品是否有外觀、理化性質、微生物和組分的改變,從而達到檢測穩定性(Stability Test)的目的。

 

毒性風險評估(TRA,Toxicological Risk Assessment

毒性風險評估TRAToxicologicalRisk Assessment評估產品中每種成分各自的毒理特性和成品中這些成分混合后的毒理特性,以及產品在使用過程中暴露的特性和風險,并同時考慮各個國家化妝品法規中對于產品安全的要求。適用的國家或地區有歐盟(20137月前)、美國、加拿大、澳大利亞、東盟、中東(SASO)和香港等。毒性風險評估(TRA)報告需由取得資格的毒理學家簽署。

 

毒性風險評估是作為動物測試的替代選擇,而且具有速度快及成本較低的優勢。毒性評估是一個針對產品配方的安全性審查,毒理專家通過考慮樣品成分使用途徑、使用數量及頻率、接觸皮膚的面積和皮膚的部位等,評估產品在正常和可預測的使用條件下之安全性及風險,以評估產品在正常及合理可預見的使用條件下會否對使用者健康造成不良影響,如急性及慢性毒性反應、刺激作用或過敏反應。毒理學家會根據配方中各種成分的毒理特性、它們混合后的互動作用和在使用過程中暴露的特性和風險做出綜合的結論。

 

化妝品安全報告(CPSR,CosmeticProduct Safety Report

歐盟化妝品法規(EC NO1223/2009)在2013711日正式實施后,進入到歐盟市場的所有化妝品必須提供產品安全報告(CPSR,CosmeticProduct Safety Report)。

 

化妝品組分/原材料毒理學檔案TPS

歐盟化妝品法規EC NO 1223/2009附錄一第8條規定化妝品中使用的所有成分/原材料須提供其單獨的毒理學檔案Toxicological profile of the substances,主要包括以下內容:

局部毒性(皮膚和眼睛刺激性,皮膚敏感性和光毒性等);系統性和長期毒性(計算安全邊際系數,Margin of Safety);粒徑及其對毒性的影響;雜質及其對毒性的影響;相互反應的物質及其對毒性的影響。

 

歐盟化妝品產品通告CPNP,Cosmetic Products Notification Portal

歐盟化妝品法規ECNo1223/2009中規定化妝品必須在其官方網站上進行通告后e-Notification方能進入歐盟市場。該服務依據法規要求和歐洲化妝品協會Cosmetic Europe相關指導文件,幫助企業收集和整理所需必要信息并進行通告,從而快速進入歐盟市場。

 

材料安全技術說明書MSDS/SDS

化妝品及包裝材料的組分和原料須根據各個國家的法規和語言編寫相應的MSDS/SDS。

歐盟REACH法規詳細規定了生產廠商須提供符合其要求的Safety Data SheetSDS,美國OSHA 29 CFR 1910.1200(g)中所規定的Material Safety Data SheetMSDS以及其它國家和地區根據聯合國Global Harmonised SystemGHS標準制定的相應版本。

 

產品資料檔案PIF/PIP

歐盟化妝品法規ECNo1223/2009規定了歐盟境內銷售的化妝品必須制定一套產品的資料檔案Product Information File,PIF,并隨時供官方當局查詢。該資料檔案包含產品、生產廠商和責任人的全部信息且須時時更新。東盟(ASEAN)的化妝品法規要求產品提供相應的產品信息套裝(Product Information Package,PIP)。

 

成分及標簽審核Ingredient & Label Review

對客戶提供的產品配方進行審核和評估(Ingredient Review),根據各個國家和地區對于化妝品成分的要求來檢查是否有禁用或限用物質。

化妝品產品標簽須滿足各個國家或地區中對產品標簽的規定和要求,其中有歐盟化妝品法規(EC No 1223/2009和美國Federal Food, Drug, and Cosmetic ActFD&C Act)。

通過該服務幫助企業審核和完善產品成分標簽,滿足法規所列要求。

服務適用的國家和地區包括:歐盟、美國、加拿大、東盟、中東(SASO)、澳大利亞等。

 

體外活細胞毒理學測試(Vitro cytotoxicity

國際通用成熟的體外測試方法(in vitro test)來確定產品或原料是否具有皮膚或眼睛刺激性和腐蝕性。SCCS第八版的化妝品組分測試和安全評估指南共列出了5種有效的皮膚腐蝕性測試方法和3種有效的皮膚刺激性測試方法。SCCS認為目前沒有全方位的有效的可替代的兔眼刺激試驗,但是卻列出了2種可行的進行危害鑒定的實驗方法。

 

致癌、致畸和致突變審核(CMR審核)

歐盟化妝品法規1223/2009 條款15中規定了化妝品中禁止使用和添加任何CMR物質。

歐盟化學品法規REACH和化妝品法規ECNo1223/2009中規定消費品中(包括包裝材料和附件如睫毛刷等)不得含有Carcinogenic, Mutagenic or toxic for Reproduction(CMR)物質。

歐盟法規1272/2008Classification,Labelling and Packaging法規,CLP法規)詳細規定和列出了對于物質Substance和混合物Mixture的分類、標簽和包裝的標準和相應的要求。此法規附錄VI列出了已被協調分類的CMR化學物質。

 

化妝品配件測試

化妝品配件種類繁多,如彩妝刷、粉撲、海綿撲等。對于此類產品,目前尚無特定的法規,但化妝品配件必須符合歐盟指令2001/95/ECGeneral Product Safety Directive, GPSD)以及REACH法規,以確保消費者使用的安全。

 

26種香料過敏原測試(26 allergeric fragrances

香精中含有對人體有潛在致過敏性傷害的化學物質?;?/span>SCCNFP意見,歐盟化妝品指令第7次修訂2003/15/EC的附錄III中對26個致敏原進行了限制。如果這些物質在產品中的濃度超過了限度(停留類0.001%,沖洗類:0.01%,必須在成分列表里進行標示。

 

水質檢測Waterquality test

《化妝品生產企業規范》2007規定生產用水的水質應達到國家生活飲用水衛生標準(GB5749-2006)的要求(pH值除外)。水質指標共106項,其中微生物指標6項,飲用水消毒劑4項,毒理指標中無機化合物21項,毒理指標中有機化合物53項,感官性狀和一般理化指標20項,放射性指標2項?;瘖y品GMPCISO22716中也指出化妝品生產使用水需滿足飲用水標準。

 

斑貼試驗PatchTest

斑貼試驗目的是檢測受試物引起人體皮膚不良反應(如過敏反應)的潛在可能性,也叫人體皮膚斑貼試驗Human skin patch test)。斑貼試驗可分為:皮膚封閉型斑貼試驗和皮膚開放型斑貼試驗。皮膚封閉性斑貼試驗適用于大部分化妝品原物和少部分需要實驗前處理的化妝品種類。皮膚開放型斑貼試驗適用于不可直接用化妝品原物進行試驗的產品和驗證皮膚封閉型斑貼試驗的皮膚反應結果。

 

著色劑鑒定/色素測定(Determination of colorant in cosmetic

歐盟化妝品法規EC No1223/2009附錄IV列出了化妝品中允許使用的色素清單以及使用限制。美國食品及藥物管理局頒發的“聯邦法規21章”21CFR列出了化妝品中可允許使用的色素以及使用限制。加拿大Cosmetic Ingredient Hotlist列出了化妝品中不允許使用的成分以及限用成分,此份清單里包括了部分色素。

 

閃點測試Flash Point Test

閃點(Flash point)是指可燃性液體揮發出的蒸汽在與空氣混合形成可燃性混合物并達到一定濃度之后,遇火源時能夠閃爍起火的最低溫度。閃點的高低不僅是液體物質是否易燃的重要指標,而且也是是可燃性液體貯存、運輸和使用的一個安全指標。

 

人體測試(Human Tests

人體安全性評價測試Human Skin Safety Tests

健康相關產品及其原料 (Health & Beauty Products and Raw Materials):斑貼試驗Patch Test

健康相關產品終產品 (Final Health & Beauty Products):試用試驗Use Test,刺痛試驗StingTest

防曬相關產品 (Sunscreen Products):防曬化妝品SPF值、PFA值測定SPT Test, PFA Test,防曬化妝品一般防水性能測定Water Resistant Test

人體功效性評價測試Efficacy Evaluation

護膚產品 (Skin Care Products):如:皮膚刺痛感測試(Skin Sting Test)、祛斑美白功效測試(Dehyperpigmentation / Whitening)、保濕功效測試(Moisturizing)等。

毛發產品 (Hair Care Products):如抗頭屑功效測試(Anti Dandruff)等。

 

防曬品SPF防曬指數測試

歐盟化妝品法規(ECNo 1223/2009條款11規定了產品資料檔案(PIF)需提供產品宣稱的證明文件,條款20規定化妝品不允許宣稱其產品中不具有的特性或功能。防曬產品在美國屬于非處方藥(OTC)。美國FDA規定所有的防曬產品必須經過防曬指數測試,根據測試結果標識防曬指數SPF。

 

動物實驗Animal test

皮膚刺激性/腐蝕性試驗Dermal irritation/corrosion test

急性眼睛刺激性/腐性試驗Acute Eye irritation/corrosion test

急性經口毒理測試Acute Oral toxicity Test

皮膚變態反應試驗Skin sensitization test

鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗Salmonella typhimurium/reverse mutation assay

 

生物降解能力測試
針對化妝品和日化產品,推薦快速生物降解能力(OECD301 A-F), 固有生物降解能力(OECD302), 模擬測試(OECD303),厭氧性生物降解(EPA 測試CG 2050, OECD 311),海水中生物降解能力測試(OECD 306)。Organization for EconomicCo-operation and Development,英文縮寫OECD,是1961年成立的經濟合作與發展組織,成員國囊括了歐美亞34個國際有影響力的國家,GNP總和超過世界總和的三分之二。

 

其它測試(甲醛,甲醇,鄰苯二甲酸酯類等)

甲醛測試(Formaldehyde

歐盟CLP法規(ECNo 1272/2008將甲醛列為具有急性毒性(經口、經皮、經呼吸),皮膚腐蝕性(1B類),皮膚過敏(1類)和致癌(2類)的物質。國際癌癥研究機構將甲醛列為已知的對人體致癌的物質。 ECHA風險評估委員會已同意將甲醛新增為具有基因毒性(2類)和致癌1類)的物質。

歐盟化妝品法規(ECNo 1223/2009附錄III規定在指甲硬化產品(nail hardening products)中甲醛的最高允許濃度為5%;附錄V規定當甲醛作為防腐劑使用時,在經口產品(oral products)中最高允許濃度為0.1%,在其它產品中最高允許濃度為0.2%。

甲醇測試(Methanol

歐盟CLP法規(ECNo 1272/2008將甲醛列為具有急性毒性(經口、經皮、經呼吸)和器官毒性的物質。歐盟化妝品法規(ECNo 1223/2009附錄III規定甲醇作為乙醇和異丙醇的變性劑使用時,最高允許濃度為5%。

鄰苯二甲酸酯類(Phthalates

自歐盟鄰苯二甲酸酯指令2005/84/EC實施后,各國/地區相繼頒布法規對此類物質進行了管制。幾種鄰苯二甲酸酯已列入SVHC(高度關注物質)清單。根據REACH法規,產品出口到歐洲,必須向當局通報其含量。華盛頓州的《兒童產品安全法案》(CPSA)與加州65號提案都要求含有特定鄰苯二甲酸酯的產品予以警告。

防腐劑含量(尼泊金酯類)Preservative content(Hydroxybenzoate),防曬劑測試,抗生素測試,激素測試,加州Proposition 65測試,液體中危險化學物質測試16 CFR 1500.231Hazardous liquid等。

 

化妝品工廠GMP認證

隨著化妝品工業的發展,產品技術含量不斷增加,質量不斷提高,化妝品出口貿易將會有更大的發展。國外化妝品品牌對工廠都有較嚴格的要求,普遍對工廠的硬件、設施、環境衛生、人員和管理系統有嚴格的要求。目前,歐盟化妝品商最普遍的要求就是需要工廠通過化妝品GMP認證(GMP Good Manufacturing Practice)即良好生產規范,實施GMP規范管理,可以使其管理水平較大幅度的提升;同時,亦對產品進入歐美市場起到良好的促進作用。

 

出口歐盟化妝品測試(EC 1223/2009)

從2013年7月11日開始,歐洲經濟區(EEA)市場中銷售的化妝品必須符合新頒布的歐盟化妝品法規(EC) No. 1223/20092的要求,法規(EC)No 1223/2009將取代舊的化妝品指令76/768/EEC及其到目前為止的67項修訂文件。

歐盟化妝品CPSR報告

歐盟第一部化妝品法規 Regulation(EC)1223/2009 于2013 年7 月11 日正式實施,相比之前的76/768 EEC,對化妝品的安全性提出了更嚴格要求,規定產品必須完成化妝品安全報告(Cosmetic Product Safety Report,CPSR) 后方能夠上市銷售。

出口美國化妝品測試(FDA)

化妝品出口美國一般需要做注冊和測試?;瘖y品FDA注冊了并不代表產品本身就是安全的,注冊僅是對廠家及產品成分信息的數據審核登記。只有通過測試才能確保產品在使用過程中的安全,也是在市場上長久有效銷售流通的前提保障。

中國化妝品測試《化妝品衛生規范》

中國《化妝品衛生規范》規定的化妝品包括:護發、護膚產品(例如洗發水、乳霜、乳液、唇膏、指甲油等)。需要測試內容要求有微生物測試、防腐劑測試、甲醇、甲醛、重金屬測試、皮膚刺激性/腐蝕性試驗等。

彩妝產品測試

化妝品測試組合——顏色化妝品及面膜測試,具體包括對顏色化妝品如眼影、眼線膏及睫毛液、粉底、指甲油、面膜等產品的測試。

頭發護理產品測試

化妝品測試組合——護發產品?;瘖y品包括:護發產品(洗發水、美發產品)等。

口腔衛生用品測試

化妝品測試組合——口腔衛生用品測試?;瘖y品包括:口腔衛生用品(牙膏、漱口水等)。

微生物測試

包括微生物限度測試、無菌測試、抗菌測試、細菌污染物的鑒別、防腐劑的測試及挑戰試驗??股氐奈⑸镌u估、細菌內毒素測試、藥用水的取樣分析、細菌培養測試、化學消毒測試和清潔研究、環境監控、微粒測試、微生物特性研究。

化妝品包裝測試

包裝是指從原材料到成品,從生產者到消費者的所有用于盛納、保護、攜帶、運輸和贈送貨物的產品。包裝不僅給予產品基本的保護,同時提供隱形附加價值?;瘖y品包裝分為二類,一類是外包裝,一類是直接容器。包裝分類不同,要求不同。

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